GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求_标准下载

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

GB/T 19703-2020

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标准GB/T 19703-2020标准状态

发布于：2020-11-19
实施于：2021-12-01
废止

标准详情

标准名称：体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
标准号：GB/T 19703-2020
中国标准分类号：C30
发布日期：2020-11-19
国际标准分类号：11.040
实施日期：2021-12-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 19703-2005
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中国计量科学研究院、国家卫生健康委临床检验中心、

起草人

李胜民、武利庆、任轶昆、金玲、张天娇、

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