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GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

GB 9706.204-2022

国家标准强制性

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标准GB 9706.204-2022标准状态

发布于：2022-07-13
实施于：2024-08-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.204-2022
中国标准分类号：C39
发布日期：2022-07-13
国际标准分类号：11.040.10
实施日期：2024-08-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.8-2009
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、

起草人

赵扬、岑建、敬松文、张亮、陶华、张君、

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