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YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

YY/T 1605-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
  • 标准号：YY/T 1605-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-02-24
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称：试剂盒)，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司

起草人

宋伟、蒋琳、刘春平、王丽霞

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