T/CACM 1370.3-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌
T/CACM 1370.3-2021
团体标准推荐性标准T/CACM 1370.3-2021标准状态
- 发布于:2021-07-23
- 实施于:2021-07-31
- 废止
内容简介
本文件确立了上市中成药说明书【禁忌】项目修订的技术规范本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【禁忌】项的修订,同时也可作为行业、药品监管部门指导修订中成药说明书【禁忌】项的依据本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一,该系列标准结构和名称如下:——T/CACM1370.1—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则;——T/CACM1370.2—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应;——T/CACM1370.3—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌;——T/CACM1370.4—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项;——T/CACM1370.5—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药;——T/CACM1370.6—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语
本文件为T/CACM1370.3—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌
前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14修订主体 25修订时间 26修订程序 27修订范围及内容 28信息收集 38.1检索时间 38.2检索对象 38.3信息来源 38.4信息检索方式 49信息筛选 410信息转化策略 510.1证据等级排序 510.2转化措施 611修订格式体例 611.1表述基本要求 611.2格式示例 7附录A(资料性)编制过程 8参?考?文?献 12
起草单位
北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、贵州汉方药业有限公司、邯郸制药股份有限公司、济川药业集团有限公司、精华制药集团股份有限公司。
起草人
马冰冰、王丽霞、王振华、王琦、邓娟、卢义秋、闫玉梅、朱春胜、孙光荣、李秀惠、李超、刘莉、何会强、杨毅恒、肖小河、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、殷玉玲、夏仲元、倪理琪、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。
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