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T/CACM 1370.4-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项

T/CACM 1370.4-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项

T/CACM 1370.4-2021

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标准详情

  • 标准名称:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项
  • 标准号:T/CACM 1370.4-2021
    中国标准分类号:Q849
  • 发布日期:2021-07-23
    国际标准分类号:11.120.10
  • 实施日期:2021-07-31
    团体名称:中华中医药学会
  • 标准分类:Q 卫生和社会工作医药卫生技术

内容简介

本文件确立了上市中成药说明书【注意事项】项目修订的技术规范本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【注意事项】的修订本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一,该系列标准结构和名称如下:——T/CACM1370.1—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则;——T/CACM1370.2—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应;——T/CACM1370.3—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌;——T/CACM1370.4—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项;——T/CACM1370.5—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药;——T/CACM1370.6—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语
前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14修订主体 35修订时间 36修订程序 37修订范围及内容 38信息收集 58.1检索时间 58.2检索对象 58.3信息来源 58.4信息检索方式 69信息筛选 610信息转化策略 710.1证据等级排序 710.2信息转化措施 711修订格式体例 811.1表述基本要求 811.2格式示例 8附录A(资料性)编制过程 11参考文献 15

起草单位

北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、精华制药集团股份有限公司、湖南金沙药业有限责任公司、贵州苗药药业有限公司、青峰医药集团有限公司、成都华神科技集团股份有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。

起草人

王丽霞、王振华、王琦、邓娟、毛秋月、吕朗、朱春胜、孙光荣、刘玉纯、李秀惠、杨毅恒、肖小河、宋海波、张丹、张孟生、陈静、林晓兰、林谦、赵飞、赵志刚、赵艳玲、柳芳、夏本秀、夏仲元、萨日娜、梅全喜、章之琪、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。

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