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T/HNJK 05-2022 草本抑菌凝胶保健用品技术规范

T/HNJK 05-2022 草本抑菌凝胶保健用品技术规范

T/HNJK 05-2022

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本标准规定了草本抑菌凝胶保健用品的生产企业的原、辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品，符合T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》规定的范围本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外4技术要求4.1原、辅料要求及产品规格4.1.1原材料要求中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定
纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定
4.1.2产品规格草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格
4.2感官指标4.2.1本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味
4.2.2凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷
应符合表1
表1项目　指标形态　透明或半透明凝胶、膏体色泽　符合规定色泽气味　中草药气味杂质　无明显外来杂质4.3物理性能4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏
4.3.2滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落
4.4理化指标本品应符合表2要求表表2指标名称　指标要求耐热40℃±1℃，24h　凝胶无水分离现象耐低温-5℃∽-10℃，24h　恢复室温后与实验前无明显性状差异PH值　3.0-8.0汞（以Hg计）mg/kg　≤1砷（以As计）mg/kg　≤2镉（以Pb计）mg/kg　≤5铅（以Pb计）mg/kg　≤104.5微生物指标微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定
表3项目　指标细菌菌落总数，cfm/g≤　150大肠菌群,cfm/g　不得检出金黄色葡萄球菌,cfm/g　不得检出绿脓杆菌,cfm/g　不得检出溶血性链球菌cfm/g　不得检出真菌菌落总数，cfm/g≤　804.6抑菌效果要求抑菌效果要求应符合表4的规定
表4项目　浓度　指标金黄色葡萄球菌（ATCC6538）　原样　＞5.0大肠杆菌（8099）　原样　＞5.0白色念珠菌（ATCC10231）　原样　＞5.04.7稳定性产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变
4.8毒理学指标毒理学指标要求应符合表5的规定
表5项目　指标阴道粘膜刺激试验　无刺激性或轻度刺激性多阴道粘膜刺激试验　大白鼠无刺激或轻刺激4.8.1皮肤刺激试验(多次)：应无刺激
4.8.2阴道粘膜刺激试验：无刺激性或轻刺激性
5安全性指标安全性指标应符合表6的规定
表6项目　动物试验　指标皮肤刺激试验　家兔　无刺激性急性眼刺激试验　　无刺激性阴道粘膜刺激试验　　无刺激性6生产加工过程的卫生要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定
7试验方法7.1感官要求打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质
7.2醋酸氯己定含量主要原料含量按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验
按《中华人民共和国药典》2015年版规定进行检验
7.3pH值按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行检验
7.4砷、铅、汞按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验
7.5抑菌指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验
7.6微生物污染指标按GB15979-2002附录B的规定进行检验
7.7安全性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验
7.8稳定性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验
7.9净含量按JJF1070-2005的规定进行检验
8原材料卫生要求8.1原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期
资料个人做商业用途8.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施
8.3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品
9生产环境与过程卫生要求9.1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫滋生地
9.2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉
原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染9.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准的规定
9.4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量
9.5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定
资料个人收集整理，勿做商业用途9.6原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志
仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件
资料9.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区
资料个人收9.8从事保健用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内
痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动
资料个人收集整理，勿做商9.9从事保健用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗
资料个人收集整理，勿做途10消毒过程要求10.1消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法
所用消毒设备必须符合有关卫生标准
资料个人收集整理，勿做商业用途10.2根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作
该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺
资料个人收集整理，勿做商业用10.3每次消毒过程必须进行相应的工艺(物理)和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测
资料个人收集整理，勿做商业用途10.4产品经消毒处理后生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异
11检验规则11.1出厂检验11.1.1产品应由本厂检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂
11.1.2出厂检验项目：感官、pH值、细菌菌落总数、净含量
11.2逐批检验产品的逐批检验按GB/T2828.1-2012的要求进行
11.3周期检验11.3.1在下列情况之一时，一般应进行周期检验：a)新产品投产前或产品备案时；b)连续生产中每年不少于一次；c)停产半年以上恢复生产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家监督机构对产品质量进行监督检验时
周期检验按GB/T2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测
11.4检验批次的规定计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一制造周期内根据一个制造指令生产的产品
11.5抽样方法和抽样数量从同一批号的产品中随机抽，每批抽取数量不少于12pcs，样品分两份，一份作该批的样本进行检验，一份留样备查，抽样的最小包装不得有破裂，检验前不得开启
若实际检测需要增加可另行增加抽样数量
11.6判定规则对出厂检验和型式检验项目中，全部项目检验合格的，判定该批产品合格
如有不合格项目的，从该批货中加倍抽样复检，复检结果仍有一项不合格，判定该批产品为不合格品
12标志、标准使用证书、包装、运输、贮存12.1标志12.1.1小包装上应有下列标志：a)产品名称；b)主要原料名称、有效成分及含量；c)生产企业名称、地址、联系电话、邮政编码；d)生产企业生产许可证号；e)生产日期、生产批号、执行标准号和有效期
12.1.2检查合格证上应有下列标志：a)制造厂名称；b)产品名称、规格、数量；c)生产批号或生产日期；d)检验员签名或代号
12.1.3大包装上应有下列标志：a)生产企业名称、备案地址、生产地址、联系方式；b)产品名称；c)规格、数量；d)体积（长*宽*高）；e)执行标准号；f)产品标准号；g)生产批号、生产日期和有效期h)储运标志应符合GB/T191的规定
12.1.4标准使用证书采用本标准，经第三方检测机构检测或检验，符合T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》团体标准规定范围，经使用单位申请，由归口管理单位向采用本标准的组织颁发团体标准“保健用品生产使用证书”，有效期三年，批准文号为：豫健用准字[年份]×××××
同时，亦可书面授权本标准采用组织在包装上使用“保健用品”标志

起草单位

河南中医药大学、河南省生物工程技术研究中心、河南吉程医药有限公司、郑州海特生物科技有限公司、河南进程健康文化传播有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南利可医疗科技有限公司、河南睿诚医药科技有限公司、安徽蜀健药业有限公司、河南路路通医药科技有限公司、蕲春中艾养通医疗器械有限公司、河南中保健康大数据研究院有限公司。

起草人

苗明三、王云龙、郭永军、邵同先、郭敬东、练岚、李钦、杨国勇、常贵生、曹艳艳

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