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T/HNJK 02-2022 草本抑菌凝胶保健用品技术规范

T/HNJK 02-2022 草本抑菌凝胶保健用品技术规范

T/HNJK 02-2022

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本标准规定了草本抑菌凝胶的生产企业的原、辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成本标准适用于由植物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本抑菌凝胶产品本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外4技术要求4.1原、辅料要求及产品规格4.1.1原材料要求中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定
纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定
4.1.2产品规格草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格
4.2感官指标4.2.1本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味
4.2.2凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷
应符合表1
表1项目　指标形态　透明或半透明凝胶、膏体色泽　符合规定色泽气味　中草药气味杂质　无明显外来杂质4.3物理性能4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏
4.3.2滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落
4.4理化指标本品应符合表2要求表表2指标名称　指标要求耐热40℃±1℃，24h　凝胶无水分离现象耐低温-5℃∽-10℃，24h　恢复室温后与实验前无明显性状差异PH值　3.0-8.0汞（以Hg计）mg/kg　≤1砷（以As计）mg/kg　≤2镉（以Pb计）mg/kg　≤5铅（以Pb计）mg/kg　≤104.5微生物指标微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定
表3项目　指标细菌菌落总数，cfm/g≤　150大肠菌群,cfm/g　不得检出金黄色葡萄球菌,cfm/g　不得检出绿脓杆菌,cfm/g　不得检出溶血性链球菌cfm/g　不得检出真菌菌落总数，cfm/g≤　804.6抑菌效果要求抑菌效果要求应符合表4的规定
表4项目　浓度　指标金黄色葡萄球菌（ATCC6538）　原样　＞5.0大肠杆菌（8099）　原样　＞5.0白色念珠菌（ATCC10231）　原样　＞5.04.7稳定性产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变
4.8毒理学指标毒理学指标要求应符合表5的规定
表5项目　指标阴道粘膜刺激试验　无刺激性或轻度刺激性多阴道粘膜刺激试验　大白鼠无刺激或轻刺激4.8.1皮肤刺激试验(多次)：应无刺激
4.8.2阴道粘膜刺激试验：无刺激性或轻刺激性
5安全性指标安全性指标应符合表6的规定
表6项目　动物试验　指标皮肤刺激试验　家兔　无刺激性急性眼刺激试验　　无刺激性阴道粘膜刺激试验　　无刺激性6生产加工过程的卫生要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定
7试验方法7.1感官要求打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质
7.2醋酸氯己定含量主要原料含量按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验
按《中华人民共和国药典》2015年版规定进行检验
7.3pH值按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行检验
7.4砷、铅、汞按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验
7.5抑菌指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验
7.6微生物污染指标按GB15979-2002附录B的规定进行检验
7.7安全性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验
7.8稳定性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验
7.9净含量按JJF1070-2005的规定进行检验

起草单位

河南中医药大学、河南省生物工程技术研究中心、河南吉程医药有限公司、郑州海特生物科技有限公司、河南进程健康文化传播有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南利可医疗科技有限公司、河南睿诚医药科技有限公司、安徽蜀健药业有限公司、河南路路通医药科技有限公司、蕲春中艾养通医疗器械有限公司、河南中保健康大数据研究院有限公司。

起草人

苗明三、王云龙、郭永军、邵同先、郭敬东、练岚、李钦、杨国勇、常贵生、曹艳艳

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