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T/CSBM 0019-2022 外科植入物 抗菌不锈钢加工材

T/CSBM 0019-2022 外科植入物 抗菌不锈钢加工材

T/CSBM 0019-2022

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  • 标准名称：外科植入物 抗菌不锈钢加工材
  • 标准号：T/CSBM 0019-2022
    中国标准分类号：C331
  • 发布日期：2022-04-12
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2022-10-01
    团体名称：中国生物材料学会
  • 标准分类：C 制造业医药卫生技术

内容简介

技术要求：1牌号及化学成分1.1牌号及化学成分应符合表1规定
表1外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分1.2成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T222的规定
2表面质量、尺寸、外形及允许偏差2.1热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T4237中的规定
冷加工板、带材应符合GB/T3280中的规定
2.2热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T1220中的规定
冷加工棒材应符合GB/T4226中的规定
3冶炼方法除非合同中另有规定，一般采用初炼钢（水）加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢
亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢
4交货状态抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货，其热处理制度应在合同中注明，若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货
状态交货根据需求在合同中注明，也可以其它状态交货
5力学性能抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定
如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T17505的规定重新进行试验
表2外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能表3外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能6耐腐蚀性能根据需方要求，抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验
7抗菌性能抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a）对大肠杆菌抗菌率≥90%；b）对金黄色葡萄球菌≥90%
8显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB4234.1中的要求
9特殊要求根据需方要求，经供需双方协议，可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a）缩小表1规定的化学成分范围；b）对力学性能、硬度提出新要求；c）增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验；d）增加新菌种的抗菌性能检测试验；e）检验显微组织；f）检验非金属夹杂物；g）检验晶粒度；h）其它要求

起草单位

中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司

起草人

杨柯、张书源、任玲、杨春光、魏翔

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