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DB32/T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范

DB32/T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范

DB32/T 4555-2023

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  • 标准名称：动物来源生化药品制法及质量控制技术规范
  • 标准号：DB32/T 4555-2023
    中国标准分类号：C20
  • 发布日期：2023-09-22
    国际标准分类号：11.120
  • 实施日期：2023-10-22
    技术归口：
  • 代替标准：
    主管部门：江苏省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术药物江苏省

内容简介

地方标准《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》由江苏省医药标准化技术委员会归口上报，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备。本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的原料药/原液的制备。

起草单位

常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院

起草人

陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕

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