DB14/T 3291-2025 医疗器械经营质量管理基本要求

内容简介

地方标准《医疗器械经营质量管理基本要求》由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。本文件规定了医疗器械经营质量管理的术语和定义、总体要求、质量管理体系、人员要求、场所及设施设备、网络销售、自动售械、信息化管理。本文件适用于医疗器械经营质量管理活动。

起草单位

山西省药品监督管理局、山西弘实标准化管理研究院有限公司、太原市行政审批服务管理局、太原市市场监督管理局、朔州市市场监督管理局，忻州市市场监督管理局、阳泉市市场监督管理局、长治市行政审批服务管理局、长治市市场监督管理局、山西易联成物流有限公司、山西金君悦码链数字科技有限公司、晋职(山西)标准化专业人才实践基地有限公司

起草人

曲莉、陈彦华、李安、王子楠、王瑞霞、张宝明、王军、吉屹东、李兵、靳新虎、刘俊清、沈榕、刘永生、贺继峰

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