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DB32/T 5140-2025 临床试验用药品使用管理工作规范

DB32/T 5140-2025 临床试验用药品使用管理工作规范

DB32/T 5140-2025

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  • 标准名称：临床试验用药品使用管理工作规范
  • 标准号：DB32/T 5140-2025
    中国标准分类号：C10
  • 发布日期：2025-07-01
    国际标准分类号：11.120.10
  • 实施日期：2025-08-01
    技术归口：江苏省医药标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：江苏省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术制药学药物卫生和社会工作江苏省

内容简介

地方标准《临床试验用药品使用管理工作规范》，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含BE试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。

起草单位

南京鼓楼医院、江苏省人民医院

起草人

王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐

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