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GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) IgM antibody detection kit

GB/T 40984-2021

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标准GB/T 40984-2021标准状态

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  • 标准名称:新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
  • 标准号:GB/T 40984-2021
    中国标准分类号:C44
  • 发布日期:2021-11-26
    国际标准分类号:11.100.10
  • 实施日期:2022-03-01
    技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术

内容简介

国家标准《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广东和信健康科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、英诺特(唐山)生物技术有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、

起草人

石大伟、 夏德菊、 杨振、 何昆仑、 朱晋升、 冯立强、 刘萍、 周泽奇、 胡晋君、许四宏、李伯安、韩昭昭、张秀杰、李晨阳、

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