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GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit

GB/T 40966-2021

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标准GB/T 40966-2021标准状态

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  • 标准名称：新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
  • 标准号：GB/T 40966-2021
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2021-11-26
    国际标准分类号：11.100.10
  • 实施日期：2022-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京金沃夫生物工程科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、广州万孚生物技术股份有限公司、

起草人

周海卫、 刘东来、 许四宏、 杨振、 鲁学文、 袁静、 麻婷婷、许庭莹、解怡、孙莉、

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