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GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting

GB/T 29791.4-2013

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标准GB/T 29791.4-2013标准状态

发布于：2013-10-10
实施于：2014-02-01
废止

标准详情

标准名称：体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂
标准号：GB/T 29791.4-2013
中国标准分类号：C44
发布日期：2013-10-10
国际标准分类号：11.100
实施日期：2014-02-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于: a) 体外诊断仪器或设备; b) 专业用体外诊断试剂。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

毕春雷、杜海鸥、

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