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GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

GB/T 16886.1-2022

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标准GB/T 16886.1-2022标准状态

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  • 标准名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  • 标准号:GB/T 16886.1-2022
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2022-04-15
    国际标准分类号:11.100.20
  • 实施日期:2023-05-01
    技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准:GB/T16886.1-2011
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、

起草人

施燕平、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕、

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