GB 9706.216-2021 医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求_标准下载

GB 9706.216-2021 医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

GB 9706.216-2021

国家标准强制性

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标准GB 9706.216-2021标准状态

发布于：2021-08-10
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.216-2021
中国标准分类号：C45
发布日期：2021-08-10
国际标准分类号：11.040.20
实施日期：2023-05-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.2-2003
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。本部分的专用要求不适用于：——体外管路（见YY 0267);——透析器（见YY 0053):——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019);——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019);——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、

起草人

吴少海、颜林、何晓帆、陈童、柯军、樊翔、高光勇、陈君、

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