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YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.9-2011

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
  • 标准号：YY/T 0681.9-2011
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2011-12-31
    国际标准分类号：11.080.040
  • 实施日期：2013-06-01
    技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医药YY 医药

内容简介

行业标准《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。

起草单位

山东省医疗器械质量监督检验中心、山东新华股份有限公司、

起草人

钱承玉、张静、

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