YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌_标准下载

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YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌

YY/T 0567.5-2011

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0567.5-2011标准状态

发布于：2011-12-31
实施于：2013-06-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌
标准号：YY/T 0567.5-2011
中国标准分类号：C47
发布日期：2011-12-31
国际标准分类号：11.080
实施日期：2013-06-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌（SIP）的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规范（GMPs）和/或药典要求等。本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司

起草人

柯军、吴伟荣

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