YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

内容简介

行业标准《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》由国家食品医药监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。YY/T0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求，该产品适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

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