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YY/T 0659-2017 凝血分析仪

YY/T 0659-2017 凝血分析仪

YY/T 0659-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 0659-2017标准状态

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  • 标准名称：凝血分析仪
  • 标准号：YY/T 0659-2017
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2017-03-28
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2018-04-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：代替YY/T 0658-2008;YY/T 0659-2008
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《凝血分析仪》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限公司、沃芬医疗器械商贸有限公司

起草人

续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳

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