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YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒

YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒

YY/T 1591-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒
  • 标准号：YY/T 1591-2017
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2017-12-05
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-12-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《人类EGFR基因突变检测试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了人类表皮生长因子受体(HumanepidermalgrowthfactorReceptor，EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PC

起草单位

中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料检验所、中山大学达安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司

起草人

曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利

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