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YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

YY/T 1660-2019

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
  • 标准号：YY/T 1660-2019
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2019-07-24
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2020-08-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所

起草人

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