YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求_标准下载

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YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

YY 0341.1-2020

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0341.1-2020标准状态

发布于：2020-09-27
实施于：2022-06-01
废止

标准详情

标准名称：无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
标准号：YY 0341.1-2020
中国标准分类号：C35
发布日期：2020-09-27
国际标准分类号：11.040
实施日期：2022-06-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)
代替标准：代替YY 0341-2009
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》，主管部门为国家药监局。YY0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。YY0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司

起草人

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