YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的_标准下载

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YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的

YY/T 0688.2-2024

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0688.2-2024标准状态

发布于：2024-09-29
实施于：2025-10-15
废止

标准详情

标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
标准号：YY/T 0688.2-2024
中国标准分类号：C44
发布日期：2024-09-29
国际标准分类号：11.100
实施日期：2025-10-15
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：代替YY/T 0688.2—2010
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术实验室医学 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价》，主管部门为国家药监局。本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、上海市临床检验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院

起草人

毕春雷、徐英春、胡付品、汪少颖、程黎莉、王敬华、李承芝

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