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YY/T 0958.1-2025 矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头钻

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YY/T 0958.1-2025

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称:矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头钻
  • 标准号:YY/T 0958.1-2025
    中国标准分类号:C35
  • 发布日期:2025-09-15
    国际标准分类号:11.040.40
  • 实施日期:2026-10-01
    技术归口:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准:代替YY/T 0958.1—2014
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头钻》,主管部门为国家药监局。本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求,描述了相应的试验方法,规定了标记的内容。本文件适用于在骨科手术中与YY0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。本文件不适用于与自钻骨针(例如用于外固定的)和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。

起草单位

北京纳通医疗科技控股有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、国家骨科与运动康复临床医学研究中心(中国人民解放军总医院)

起草人

段红平、赵文文、张路、李楠、施泓严、苏健、陈宇、孙嘉怿、吴静、刘振海、于环述、黄利方、代瑞、张浩、刘婉妲

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