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YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全

YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全

YY 0678-2008

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0678-2008标准状态

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标准详情

  • 标准名称：医用冷冻外科治疗设备性能和安全
  • 标准号：YY 0678-2008
    中国标准分类号：C37
  • 发布日期：2008-10-17
    国际标准分类号：11.040.60
  • 实施日期：2010-06-01
    技术归口：国家食品药品监督管理局杭州医疗设备质量监督检验中心
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药治疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》由国家食品药品监督管理局杭州医疗设备质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。

起草单位

国家食品药品监督管理局杭州医疗设备质量监督检验中心、

起草人

孙瑜、杜堃、

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