YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求_标准下载

当前位置：标准网行业标准

YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0287-2003

行业标准-YY 医药推荐性

收藏报错

标准YY/T 0287-2003标准状态

发布于：2003-09-17
实施于：2004-04-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求
标准号：YY/T 0287-2003
中国标准分类号：C30
发布日期：2003-09-17
国际标准分类号：11.040
实施日期：2004-04-01
技术归口：SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
代替标准：代替YY/T 0287-1996被YY/T 0287-2017代替
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001中所有的要求。

起草单位

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

起草人

张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菌、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专

相近标准

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载