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YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

YY/T 0606.12-2007

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0606.12-2007标准状态

发布于：2007-01-31
实施于：2008-01-01
废止

标准详情

标准名称：组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
标准号：YY/T 0606.12-2007
中国标准分类号：C45
发布日期：2007-01-31
国际标准分类号：11.040
实施日期：2008-01-01
技术归口：中国药品生物制品检定所
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南》由中国药品生物制品检定所归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。1．1YY/T0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括：a)细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）；b)供体（人源或非人源）及筛查；c)细胞、组织和器官的检定及加工。1．2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

起草单位

中国药品生物制品检定所细胞室

起草人

孟淑芳、王佑春

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