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YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南

YY/T 0606.10-2008

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0606.10-2008标准状态

发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
废止

标准详情

标准名称：组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南
标准号：YY/T 0606.10-2008
中国标准分类号：C45
发布日期：2008-04-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2009-06-01
技术归口：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南》由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。

起草单位

中国药品生物制品检定所、浙江大学

起草人

陈亮、欧阳宏伟

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