YY/T 0684-2008 神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装_标准下载

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YY/T 0684-2008 神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装

YY/T 0684-2008

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0684-2008标准状态

发布于：2008-10-17
实施于：2010-01-01
废止

标准详情

标准名称：神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装
标准号：YY/T 0684-2008
中国标准分类号：C35
发布日期：2008-10-17
国际标准分类号：11.040
实施日期：2010-01-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也末规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

孙惠丽、杨建刚

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