GB/T 44876-2024 外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求_标准下载

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GB/T 44876-2024 外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求

Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements

GB/T 44876-2024

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标准GB/T 44876-2024标准状态

发布于：2024-10-26
实施于：2025-11-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求
标准号：GB/T 44876-2024
中国标准分类号：C35
发布日期：2024-10-26
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2025-11-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。本文件适用于过程清洁和末道清洁。本文件不适用于液态和气态植入物。本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

起草单位

上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、

起草人

李沅、樊铂、陈健梅、石薇、俞天白、赵曦、艾昕燕、李炫、

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