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GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1：General requirements

GB/T 18282.1-2025

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标准GB/T 18282.1-2025标准状态

发布于：2025-01-24
实施于：2026-02-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
标准号：GB/T 18282.1-2025
中国标准分类号：C47
发布日期：2025-01-24
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2026-02-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：代替GB 18282.1-2015
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了指示物一般要求和测试方法。这些指示物通过物理的和／或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。本文件适用于GB/T18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。相关的测试设备在ISO18472中描述。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、新乡市华西卫材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京吉卡意科技有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、

起草人

赵可龙、程娟、崔文波、侯纪民、贠勇、苏裕心、张青、郭威、钟善、赵怀华、

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GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
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