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T/CVDA 4-2019 兽用液体疫苗聚乙烯瓶

T/CVDA 4-2019 兽用液体疫苗聚乙烯瓶

T/CVDA 4-2019

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标准详情

  • 标准名称：兽用液体疫苗聚乙烯瓶
  • 标准号：T/CVDA 4-2019
    中国标准分类号：C306
  • 发布日期：2019-12-18
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2020-05-01
    团体名称：中国兽药协会
  • 标准分类：C 制造业医药卫生技术

内容简介

本标准规定了兽用液体疫苗聚乙烯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存本标准适用于直接接触兽用液体疫苗和稀释液的包装本标准适用于以聚乙烯（PE）为主要原料，采用注吹一次成型工艺生产的，也可灌装前高温灭菌的塑料瓶5　技术要求5.1　原料聚乙烯（PE）
5.2　外观质量外观质量要求应符合表1的规定
表1外观质量要求表1　外观质量要求项目　要求瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕瓶底　瓶子可以平稳的站立5.3　特性指标特性指标应符合表2的规定
表2　特性指标项目　要求鉴别　应与对照图谱基本一致密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象抗跌落　应不得破裂水蒸气透过量*　不得过0.2%炽灼残渣*　≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%）溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓　PH变化值：≤1.0　重金属：不得过百万分之一　易氧化物：≤1.5ml　不挥发物：水≤12.0mg　吸光度：≤0.10脱色试验*　浸泡液颜色不得深于空白液热稳定性　不得应明显变形，不得有破裂无菌　应无菌环氧乙烷残留量*　≤1μg/ml异常毒性*　应无异常毒性

起草单位

石家庄鑫富达医药包装有限公司沧州益康食品药品包装有限公司洛阳富道生物科技有限公司

起草人

王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯

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