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T/CACM 1370.6-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语

T/CACM 1370.6-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语

T/CACM 1370.6-2021

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标准T/CACM 1370.6-2021标准状态

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  • 标准名称：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语
  • 标准号：T/CACM 1370.6-2021
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2021-07-23
    国际标准分类号：11.120.10
  • 实施日期：2021-07-31
    团体名称：中华中医药学会
  • 标准分类：Q 卫生和社会工作医药卫生技术

内容简介

本文件确立了上市中成药说明书警示语项修订的技术规范本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书警示语项的修订本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语
前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14修订主体　25修订时间　26修订程序　27修订范围及内容　38信息收集　49信息筛选　49.1说明书内警示信息的筛选　49.2公开通告的警示内容　410信息转化策略　510.1直接修订至说明书警示语项　510.2经评估后修订至说明书警示语项　511修订格式体例　511.1表述基本要求　511.2格式示例　5附录A（资料性）编制过程　7参考文献　11

起草单位

北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳宝安纯中医医院、湖南时代阳光药业股份有限公司、黑龙江葵花药业股份有限公司、雷允上药业集团有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司。

起草人

王丽霞、王振华、王琦、邓娟、王晓芳、朱春胜、孙光荣、祁大庆、曲文华、宋海波、肖小河、杨毅恒、李秀惠、姜皓、张宇、李震、林谦、林晓兰、赵艳玲、赵志刚、柳芳、夏仲元、寇秋爱、梅全喜、萨日娜、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。

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