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T/SHPPA 026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南

T/SHPPA 026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南

T/SHPPA 026-2024

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标准T/SHPPA 026-2024标准状态

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内容简介

本标准规定了除菌级过滤器的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于除菌级过滤器的生产质量管理
本标准第4、5章以除菌级过滤器制造商为主体，对除菌级过滤器的生产制造、质量控制和检测放行方面提出了要求。亦可为用户筛选、管理除菌级过滤器及其供应商提供参考；第6章以使用者为主体，对除菌级过滤器使用和维护提出了相关要求。

起草单位

上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会。

起草人

李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、罗安中、 廖逊、何燕娜、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。

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