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T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

T/CAMDI 125-2024

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标准T/CAMDI 125-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称:体外诊断医用设备可靠性试验方法
  • 标准号:T/CAMDI 125-2024
    中国标准分类号:C358
  • 发布日期:2024-01-22
    国际标准分类号:11.040.01
  • 实施日期:2024-01-23
    团体名称:中国医疗器械行业协会
  • 标准分类:医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器(郑州)有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。

起草人

刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪。

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