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T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

T/CAMDI 026-2024

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标准详情

  • 标准名称：增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求
  • 标准号：T/CAMDI 026-2024
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2024-04-23
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2024-05-01
    团体名称：中国医疗器械行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。

起草单位

宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心。

起草人

黄佳敏、李鹏、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺卫卫、楚霜。

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