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T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T/SDMDA 003-2024

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标准T/SDMDA 003-2024标准状态

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  • 标准名称：长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
  • 标准号：T/SDMDA 003-2024
    中国标准分类号：A00/C358
  • 发布日期：2024-05-27
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-06-01
    团体名称：上海长三角医疗器械产业发展促进会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导
监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效
委托活动实施前及持续合作期均可参考执行
本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等）、集团内委托生产、委托活动终止机制。

起草单位

上海长三角医疗器械产业发展促进会，微创投资控股有限公司，丰凯利医疗器械（上海）有限公司，上海昊丰医疗科技有限公司，上海昊海生科股份有限公司，上海联影医疗科技股份有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司，西门子医疗系统有限公司，美敦力（上海）管理有限公司，基因科技（上海）股份有限公司，上海润达榕嘉生物科技有限公司，熠品（贵阳）质量科技有限公司，浙江脉通智造科技（集团）有限公司

起草人

林森勇，李勇，吴迎梅，蔡爽，荣慧，朱晓梦，王婧婧，王春杨，卢智

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