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T/ZJYBF 0005-2004 口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂

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  • 标准名称：口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂
  • 标准号：T/ZJYBF 0005-2004
    中国标准分类号：C2780
  • 发布日期：2024-06-11
    国际标准分类号：11.120.20
  • 实施日期：2024-06-11
    团体名称：浙江省药品食品包装药用辅料行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。本文件起草过程中，主要参考美国药典USP＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录。

起草单位

万凯新材料股份有限公司、海宁欣凯新材料有限公司、浙江普凯新材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、四川省宜宾普什集团有限公司、重庆万凯新材料科技有限公司、浙江振华塑业有限公司、浙江华诺医药包装有限公司、浙江林润医药包装有限公司、浙江凯普奇新材料科技有限公司

起草人

华云、肖海军、王昶、唐波、沈永亮、周杰、王晨峰、朱杰、伍群英、刘细红、孙红梅、王丹丹

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