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T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

T/SHQAP 015-2024

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标准T/SHQAP 015-2024标准状态

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  • 标准名称：生物制品生产 生物安全管理规范
  • 标准号：T/SHQAP 015-2024
    中国标准分类号：CCSC00/C276
  • 发布日期：2024-07-09
    国际标准分类号：11.120.99
  • 实施日期：2024-08-08
    团体名称：上海市医药质量协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。

起草单位

上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司

起草人

吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功

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