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T/LNSI 008-2024 人脐带间充质干细胞

T/LNSI 008-2024 人脐带间充质干细胞

T/LNSI 008-2024

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  • 标准名称：人脐带间充质干细胞
  • 标准号：T/LNSI 008-2024
    中国标准分类号：M734
  • 发布日期：2024-08-15
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-08-15
    团体名称：辽宁省免疫学会
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

5技术要求5.1原材料和辅料5.1.1应符合T/CSCB0001-2022要求。5.1.2应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。5.1.3供体应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP，并记录结果。5.2分离与培养方法5.2.1分离及提取采用组织块贴壁法从脐带华氏胶组织中分离培养脐带间充质干细胞。进行人脐带间充质干细胞原代培养。5.2.2人脐带间充质干细胞换液根据细胞的生长情况换液。5.2.3人脐带间充质干细胞传代传代操作应密度适宜、及时、迅速。5.2.4人脐带间充质干细胞冻存冻存细胞程序降温后置液氮中保存。5.2.5人脐带间充质干细胞复苏取出冻存管进行快速融化，离心洗涤后进行培养。5.2.6人脐带间充质干细胞溶液人脐带间充质干细胞溶液为均质状态，无絮状沉淀，细胞存活率≥90％。5.3关键质量属性5.3.1细胞形态细胞贴壁培养时呈纺锤形和梭形的成纤维细胞态，形态均一。5.3.2染色体核型正常核型应为46,XX或46,XY且400-550条段阶段未见染色体异常。5.3.3细胞存活率未冻存细胞存活率≥90%且冻存复苏后细胞存活率≥70%。5.3.4细胞标志蛋白CD105、CD73、CD90阳性率均≥95%；CD11b、CD19、CD31、CD34、CD45、HLA-DR阳性率≤2%。5.3.5三系分化具有成骨、成脂、成软骨的分化潜能。5.3.6成瘤性免疫缺陷动物（如小鼠）体内成瘤试验结果为阴性。5.3.7微生物真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP为阴性。5.3.8干细胞对淋巴细胞增殖抑制应满足下列要求：——共培养组与阳性对照组相比，白介素6、肿瘤坏死因子α表达下调，白介素10表达上调；——共培养组与阳性对照组相比，淋巴细胞增殖被显著抑制；——共培养组与阳性对照组相比，淋巴细胞亚群辅助性T细胞上调，细胞毒性T淋巴细胞下调。5.4过程控制5.4.1扩增、冻存、复苏等过程控制应符合T/CSCB0001-2022要求。5.4.2细胞STR检测结果应与供体细胞保持一致。

起草单位

沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研 究室、沈阳干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院、辽宁省细胞生物学学 会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟、沈阳药科大学、中国医科大学 附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京医院、艾米奥国际干细胞医院

起草人

庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、 高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、张殿 宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航

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