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T/SSBME 001-2024 医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南

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T/SSBME 001-2024

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标准T/SSBME 001-2024标准状态

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  • 标准名称：医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南
  • 标准号：T/SSBME 001-2024
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2024-09-06
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2024-09-07
    团体名称：上海市生物医学工程学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求
本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划
本文件通过建立上市后研究和风险管控计划，并设定合理的衡量标准、警戒阈值及风险管理级别，医疗器械注册人持续监测并降低已识别或新发现的风险，指导注册人如何策划主动采集和分析医疗器械上市后产生的相关数据，以监测医疗器械的风险，及时采取有效风险控制措施，保障上市产品安全有效。本文件主要技术内容是上市后研究和风险管控计划，具体包含以下内容：a)范围b)目标c)职责和权限d)数据采集e)数据分析f)评审

起草单位

西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司

起草人

黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云

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