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T/CITS 147-2024 自动化核酸检测系统质量控制规范

T/CITS 147-2024 自动化核酸检测系统质量控制规范

T/CITS 147-2024

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标准T/CITS 147-2024标准状态

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  • 标准名称：自动化核酸检测系统质量控制规范
  • 标准号：T/CITS 147-2024
    中国标准分类号：C44/Q841
  • 发布日期：2024-09-24
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2024-09-24
    团体名称：中国检验检测学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求
本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制
本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制
1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.管理要求5.技术要求6.过程控制要求7.质量控制参考文献

起草单位

北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防控制中心、北京整合医学学会、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院

起草人

刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、戴其全、王燕、李娜、张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧

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