当前位置：标准网 团体标准

T/GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械

T/GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械

T/GMES 029-2024

团体标准推荐性
收藏 报错

标准T/GMES 029-2024标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：TiNi 形状记忆合金内固定器械
  • 标准号：T/GMES 029-2024
    中国标准分类号：C2770
  • 发布日期：2024-12-15
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2024-12-15
    团体名称：甘肃省机械工程学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

4.3性能4.3.1硬度内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。4.3.2形状恢复率内固定器械的形状恢复率应不小于95％。4.3.3相变温度内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。4.3.4形状恢复力内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。4.3.5静态力学性能内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。4.3.6疲劳性能在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。4.4表面质量4.4.1表面缺陷内固定器械的表面缺陷应符合YY0017的规定要求。4.4.2表面粗糙度内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。4.4.3外观表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5生物学评价按照GB/T16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。4.6镍离子释放制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。4.7无菌无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。4.8环氧乙烷残留量内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求，并且不应超过GB/T16886.7的规定。

起草单位

甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国 际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院

起草人

梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」