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T/CNPHARS 0003-2025 药品检验检测机构 光度检测技术鲎试剂质量标准

T/CNPHARS 0003-2025 药品检验检测机构 光度检测技术鲎试剂质量标准

T/CNPHARS 0003-2025

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内容简介

本标准旨在规定光度检测技术鲎试剂的质量标准
包括鲎试剂的性状、鉴别、检查、检测限、标准曲线可靠性、批内精密度、准确度、重复性、储藏等
本标准适用于药品检验检测机构以及涉及注射剂原辅料、包材及制剂的生产企业等机构开展细菌内毒素检验检测和科研工作
1性状本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，在水中易溶。2鉴别动态法鲎试剂：取本品，按标示装量溶解后，按反应体积取样，加入相应体积的0.5EU/mL的细菌内毒素标准品溶液，在3600秒内应生成典型的S型或反S型反应曲线。终点法鲎试剂：取本品，按标示装量溶解后，按反应体积取样，加入相应体积0.5EU/mL或0.05EU/mL（当标示检测限为0.01EU/mL-0.1EU/mL时）的内毒素标准溶液，恒温反应相应时间，终止反应后溶液应显浅黄色，偶氮化后应显玫瑰红色。3检查3.1水分0.3mL和以上装量规格的鲎试剂，照水分测定法（《中国药典》2025年版四部通则0832第一法2库仑滴定法）检测，含水分应不超过5%。0.3mL以下装量鲎试剂可采用定期核查鲎试剂检测限的形式（如不少于每6个月一次），考察水分对鲎试剂活性的影响。3.2缓冲能力取0.9％氯化钠注射液，加稀盐酸调节pH值为2.90~3.00，取此溶液适量与等量鲎试剂溶液混匀，pH值应为6.00~8.00。4检测限动态法鲎试剂：阴性对照的反应时间减去标示检测限最低浓度点的反应时间应≥100秒；标示检测限最低浓度点的反应时间应≤5500秒；1.0EU/mL浓度点的反应时间应≤1500秒。终点法鲎试剂：最高检测限浓度测得的吸光度值≥0.50，阴性对照的吸光度值≤0.30，最低检测限浓度测得的吸光度值应大于阴性对照。5标准曲线可靠性根据《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法中“标准曲线的可靠性试验的方法”，使用细菌内毒素标准品在标示的检测限范围内制备至少3个浓度的标准曲线，应包括标示检测限的上限和下限浓度，且相邻浓度间稀释倍数不得大于10。另外至少设置2管阴性对照。当阴性对照的吸光度小于或透光率大于标准曲线最低点的检测值，或反应时间大于标准曲线最低点的反应时间，将全部数据进行线性回归分析。根据线性回归分析，标准曲线的相关系数（r）的绝对值应≥0.980。6批内精密度动态法鲎试剂：取5支鲎试剂，每支做2个平行管，对于浓度为0.5EU/mL的细菌内毒素标准品溶液的反应时间，10个管的反应时间的变异系数(CV值)不得超过10%。终点法鲎试剂：取5支鲎试剂，每支做2个平行管，对于标示检测限中间或中间附近浓度的细菌内毒素标准品溶液的反应终点吸光度值，10个管吸光度值的变异系数(CV值)不得超过10%。7准确度检验鲎试剂标示检测范围的中点或靠近中点的内毒素浓度溶液，独立3次试验（同一批号不同时间进行），每次测定所得内毒素浓度相对于理论添加内毒素浓度的回收率，均应在50%至200%之间。

起草单位

中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、北京市药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、山西省检验检测中心、江苏省药品监督检验研究院、苏州市药品检验检测研究中心、天津市药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、浙江省食品药品检验研究院、陕西省食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、辽宁省药品检验检测院、广西壮族自治区药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、查士利华微生物应用技术（上海）有限公司、福州新北生化工业有限公司、厦门鲎试剂生物科技股份有限公司

起草人

高华、蔡彤、裴宇盛、陈晨、唐黎明、万丽卿、朱幼芬、周玉岩、施麟、张雨、曹春然、李雪梅、肖斯婷、刘用国、杨秀静、许娇红、何开勇、吕晓君、杨雅婷、王婷婷、路超、任蓓、孟长虹、王瑶、李晓洁、陈卫、陈莉、朴晋华、华晓东、王冲、徐琳、祝清芬、张娟、董建欣、周继春、杨海燕、李展、康桦、桑晶、赵嘉、冯润东、王莉芳、贾首前、许雷鸣、方芳、钱宁、肖贵南、陈琪、陈素珍、赵志龙、樊华、周晓琳、张赞、莫玉焕、黄逯、陈惠玲、林干、熊向党、蒋俊芳、莫水晶、莫世文、董光宴、吴勇、刘骥、胡沁蕊、丁友玲、陈晓佳、林金海、吴尚毅、吴冠辰、林玉珠。

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