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T/CNPPA 3030-2025 药用干燥剂分类与应用指南

T/CNPPA 3030-2025 药用干燥剂分类与应用指南

T/CNPPA 3030-2025

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标准T/CNPPA 3030-2025标准状态

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  • 标准名称：药用干燥剂分类与应用指南
  • 标准号：T/CNPPA 3030-2025
    中国标准分类号：/C2780
  • 发布日期：2025-10-27
    国际标准分类号：11.120.99
  • 实施日期：2025-10-27
    团体名称：中国医药包装协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

药用干燥剂作为一种辅助包装组件，其合理使用是药品贮存期内控制水分的重要手段。药用干燥剂常用于口服制剂，在其他药品剂型中也有应用，如使用粉液双室袋包装系统的抗生素注射剂药品。当前的药用干燥剂标准主要包括硅胶和分子筛干燥剂，随着更多种类的干燥剂在药品中应用，需要制定药用干燥剂选择与评价标准，以帮助制药企业更好地了解、选择适用的药用干燥剂，从而保证药品质量。药品包装系统中加入干燥剂不应引入新的风险，安全性是选择药用干燥剂时的重要评价内容。安全性评估包括评价干燥剂本身的安全性以及干燥剂所用的密封包装材料的安全性。在满足药品安全要求的基础上，依据药品贮存时的湿度要求，结合各类干燥剂的特性（如干燥剂的比表面积、吸湿率等），选择合适的干燥剂及其密封包装材料。本文件对当前药用干燥剂的种类及其密封包装材料进行了总结，并提出药用干燥剂的选择原则及评价内容。

起草单位

苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、塞纳医药包装材料（昆山）有限公司、苏州新劢德医疗器械科技有限公司、上海樱琦干燥剂有限公司、中国包装科研测试中心、石家庄中汇药品包装有限公司、浙江海顺新材料有限公司、南京天华麦希尔德包装科技有限公司、厦门当盛新材料有限公司、江苏世德南化功能包装有限公司、苏州大冢制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏原创药物研发有限公司、上海新如生物科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司、苏州市药品检验检测研究中心、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海富森实业集团有限公司、南通富华医用包装有限公司。

起草人

金宏、顾明霞、郭建军、赵光涛、钱军、薛莹莹、岳雅娟、严幸生、应丹青、单磊、张凯、朱晓萍、王晓莉、刘钦伟、岗艳云、张敏利、周璇、宋涛、卢保生、陈江、施爱建、朱益、陈勇、闫婕、方贞强。

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