当前位置：标准网 团体标准

T/CACM 1455-2023 中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范

T/CACM 1455-2023 中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范

T/CACM 1455-2023

团体标准推荐性
收藏 报错

标准T/CACM 1455-2023标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范
  • 标准号：T/CACM 1455-2023
    中国标准分类号：/Q841
  • 发布日期：2023-02-24
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2023-02-24
    团体名称：中华中医药学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件提供了中药新药致心律失常心脏安全性评价临床试验实施的相关指导，确定以QT间期为主要评价指标开展中药新药心脏安全性临床评价的工作流程及心脏毒性分级判断标准，并给出处置意见
本文件适用于具有系统性生物利用度的中药
本文件适用于在中药新药心脏安全性临床评价工作中，指导研究者、方案设计者、医药企业研发者、生物统计师、临床药理和定量药理分析人员等规范、科学地开展相关工作
本文件不适用于对于局部分布、给药且不吸收的药物目次前言................................................................................II引言...............................................................................III1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价内容及流程..........................24.1综述..........................................................................24.2内容及流程....................................................................34.3试验实施中的关键点............................................................75中药新药心脏毒性（QT间期延长）分级判断标准.......................................95.1分级标准......................................................................95.2毒性与药物相关性判断..........................................................96处置意见..........................................................................9参考文献............................................................................11

起草单位

本文件起草单位：天津中医药大学第二附属医院、北京大学第三医院、天津中医药大学第一附属 医院、成都中医药大学附属医院、中日友好医院、广州中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属 北京世纪坛医院、黑龙江中医药大学附属第二医院。

起草人

黄宇虹、李海燕、李美凤、胡思源、唐健元、李劲彤、王保和、杨忠奇、邢 永发、王兴河、陈莉、丁红、张淼、李艳芬、王瑞华、谷旭放、张莉、牟玮、胡本泽。

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」