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T/SSBME 3-2025 可撕开导管鞘

T/SSBME 3-2025 可撕开导管鞘

T/SSBME 3-2025

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标准T/SSBME 3-2025标准状态

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标准详情

  • 标准名称：可撕开导管鞘
  • 标准号：T/SSBME 3-2025
    中国标准分类号：/C2770
  • 发布日期：2025-09-23
    国际标准分类号：11.040.30
  • 实施日期：2025-09-24
    团体名称：上海市生物医学工程学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准针对建立血管内器械置入通道的可撕开导管鞘（含扩张器），对产品相关技术内容进行了规范。内容涵盖术语和定义、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标识、运输和贮存，并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。主要技术内容包含多方面关键指标，包括尺寸、表面、配合性能、可撕开导管鞘侧枝顺畅性、可撕开导管鞘基座掰开力、可撕开导管鞘鞘管撕开力、可撕开导管鞘止血阀撕开力、可撕开导管鞘鞘管抗弯折性能、涂层牢固度、可撕开导管鞘无泄漏、座、微粒污染、峰值拉力。配合性能、侧支畅通性等7项为结合临床使用功能新增，全面保障产品安全与性能。在现有行业标准（如YY0450.1-2020）的基础上，结合临床使用需求与技术发展，进一步细化可撕开导管鞘的专项要求，填补了该类产品的团体标准空白，为可撕开导管鞘领域的规范化生产与监管提供重要支撑。

起草单位

丰凯利医疗器械（上海）有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院

起草人

李勇、宦倩、张成、许斌、李波、刘莉、储云高、谢能、颜文涛、余小燕、姜歆、童美魁、何海红、马晓飞、楚霜、谢静、倪俊斌、宋琳

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