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T/SHQAP 019-2025 人肝前体细胞

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T/SHQAP 019-2025

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标准T/SHQAP 019-2025标准状态

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  • 标准名称：人肝前体细胞
  • 标准号：T/SHQAP 019-2025
    中国标准分类号：C27/M734
  • 发布日期：2025-09-01
    国际标准分类号：07.080
  • 实施日期：2025-10-01
    团体名称：上海市医药质量协会
  • 标准分类：数学、自然科学M 科学研究和技术服务业

内容简介

人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件，应依据GMP及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》生物安全要求、以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求进行描述和要求。同时对人肝前体细胞特性的检验方法进行阐述。

起草单位

上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、力擎医药科技（上海）有限公司、博鳌超级医院、和元 和美（上海）有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、上海驭邦医药科技有限公司、青岛慧存生物科技有限公司

起草人

殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞

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