标准详情
- 标准名称:生物制品分段生产产品运输技术规范
- 标准号:T/SHPPA 031-2025
- 中国标准分类号:C00/C276
- 发布日期:2025-09-16
- 国际标准分类号:03.120.10
- 实施日期:2025-10-16
- 团体名称:上海医药行业协会
- 标准分类:社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输C 制造业
本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求,适用于生产过程中涉及的产品运输全过程管理
本文件围绕生物制品分段生产运输确认全过程的管理要求,基于生物制品的特殊性,从总体原则、风险评估、运输确认、特殊容器确认、运输过程控制、再确认等方面进行了规定。
上海药品审评核查中心、赛诺菲(中国)投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药(上海)有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药行业协会。
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